W książce omówiono zagadnienia dotyczące:- medycznej i prawnej definicji leków biologicznych,- leków biopodobnych w praktyce klinicznej,- zamiennictwa leków w kontekście praw pacjenta,- leków biologicznych w ustawodawstwie unijnym oraz w wybranych regulacjach i wytycznych innych państw.Publikacja porządkuje dotychczasowy stan wiedzy na temat terapii biologicznych i leków biopodobnych. Obejmuje artykuły ekspertów z dziedziny prawa, medycyny, farmacji i farmakologii stanowiące komentarz do decyzji Rzecznika Praw Pacjenta z 11.06.2018 r. w sprawie wyboru leku do terapii. Autorzy odnoszą się również do stanowiska zespołu badawczego, przyjętego w ramach debaty naukowej na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego dotyczącej bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych.
W publikacji przedstawiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z:dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych,prowadzeniem badań klinicznych,wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych,obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen, a także importem równoległym.W opracowaniu uwzględniono ostatnią nowelizację prawa farmaceutycznego, mającą na celu zahamowanie wywozu produktów leczniczych z Polski. Omówiono przepisy karne dotyczące wykroczeń i przestępstw popełnianych w związku z obrotem, reklamowaniem czy wytwarzaniem produktów leczniczych, a także kary pieniężne wymierzane z tytułu naruszeń prawa farmaceutycznego. Ponadto zawarto wiele odniesień do prawa unijnego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przybliżono również organizację i działanie Inspekcji Farmaceutycznej.Na uwagę czytelników zasługuje zaprezentowanie problematyki dotyczącej ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, refundacji i cen leków, wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi.Książka jest przeznaczona dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym i kancelarii prawnych zajmujących się obsługą tych podmiotów. Poruszane zagadnienia powinny ponadto zainteresować zarówno jednostki prowadzące badania kliniczne, jak i zajmujące się reklamą produktów leczniczych. Opracowanie może być również wykorzystywane jako podręcznik dla studentów.
Celem publikacji jest wyjaśnienie kluczowych problemów prawnych, informatycznych oraz etycznych związanych z informatyzacją w sferze zdrowia i mogących budzić obawy w kontekście poszanowania praw pacjenta oraz odpowiedzialności.W monografii szczegółowo omówiono transformację cyfrowej opieki zdrowotnej oraz szeroko pojęte e-zdrowie, na które składa się m.in.:- teleopieka,- elektroniczna dokumentacja medyczna,- e-administracja ochrony zdrowia,- zdalne e-usługi na rzecz pacjenta, czyli telemedycyna,- praktyki medyczne i publiczne praktyki zdrowotne realizowane przy użyciu urządzeń mobilnych, czyli mobilne zdrowie (w skrócie m-zdrowie).Autorzy skupili się m.in. na takich zagadnieniach jak:- charakter prawny usług telemedycznych,- rola wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej,- elektroniczna identyfikacja pacjentów i bezpieczeństwo danych,- telemedycyna jako forma udzielania świadczeń zdrowotnych,- odpowiedzialność cywilna za szkodę wyrządzoną w związku ze stosowaniem telemedycyny,- rozwój usług telemedycznych w Polsce.
Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie:
- ochrony patentowej,
- zasad dystrybucji,
- zasad refundacji.
Szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń. Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych.
W publikacji omówiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, prowadzeniem badań klinicznych, wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych, obrotem produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen. Ważną częścią książki jest problematyka dotycząca ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, a także refundacji i cen leków. Opracowanie zawiera szereg odniesień do prawa wspólnotowego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Książkę zamykają rozważania dotyczące Inspekcji Farmaceutycznej oraz planowanych nowelizacji prawa farmaceutycznego.
Ten produkt jest zapowiedzią. Realizacja Twojego zamówienia ulegnie przez to wydłużeniu do czasu premiery tej pozycji. Czy chcesz dodać ten produkt do koszyka?
